El dispositivo desarrollado por Teal Health fue aprobado por la FDA tras demostrar precisión comparable con las pruebas clínicas tradicionales y se distribuirá mediante telemedicina a mujeres entre 25 y 65 años
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 9 de mayo de 2025 el primer test casero para la detección del virus del papiloma humano (VPH), responsable de casi todos los casos de cáncer de cuello uterino, informó The New York Times. La herramienta fue desarrollada por la empresa Teal Health y permite a las pacientes recolectar una muestra desde su domicilio sin acudir a un consultorio médico.
La nueva opción diagnóstica busca ofrecer una alternativa accesible a las mujeres que enfrentan barreras para acceder a exámenes ginecológicos. A diferencia del tradicional Papanicolaou, que requiere la intervención de un profesional y el uso de un espéculo, la nueva prueba puede aplicarse en casa mediante una varilla con una esponja. El objetivo es ampliar el alcance de los controles de rutina y reducir la mortalidad asociada al cáncer cervical.
El producto, denominado Teal Wand, fue sometido a ensayos clínicos que demostraron su eficacia en la detección del VPH con niveles de precisión comparables a los métodos tradicionales, de acuerdo con datos proporcionados por la FDA y citados por Reuters. Su implementación se enmarca en una estrategia más amplia para mejorar la cobertura preventiva en mujeres de entre 25 y 65 años.
¿Qué es el test casero aprobado por la FDA para detectar el VPH?
De acuerdo con The New York Times, el dispositivo aprobado consiste en una varilla con un cabezal esponjoso que se inserta en la vagina para recolectar una muestra. Luego, el usuario coloca la muestra en un vial etiquetado y lo envía por correo a un laboratorio certificado. En caso de un resultado positivo, la paciente será referida a una evaluación presencial mediante colposcopia o Papanicolaou para descartar lesiones precancerosas o malignas.
El procedimiento busca eliminar la necesidad de una consulta presencial para el tamizaje inicial. La FDA tomó la decisión tras evaluar los resultados de un estudio realizado en más de 600 mujeres, que mostró que las muestras autocolectadas presentaban niveles de precisión equivalentes a las recolectadas por personal médico, según reportó Reuters.
¿Cuándo y dónde estará disponible la prueba casera para el VPH?
La empresa Teal Health informó que la distribución del producto comenzará en California a partir de junio de 2025. El acceso estará limitado inicialmente a pacientes que gestionen una consulta virtual a través de la plataforma de telemedicina de la empresa, indicó CNBC. Posteriormente, se espera una expansión progresiva hacia otros estados.
La prueba está dirigida a mujeres entre 25 y 65 años, de acuerdo con los criterios establecidos por Teal Health. Para adquirir el test, las usuarias deberán completar una consulta médica virtual y recibirán el kit en su domicilio para su autoadministración.
¿Qué respaldo científico tiene el test casero para detectar el VPH?
Según datos proporcionados por Reuters, el estudio que respaldó la aprobación del dispositivo fue realizado en más de 600 mujeres y evidenció que el test casero tiene un rendimiento diagnóstico equivalente al de las pruebas tradicionales en consultorio. La FDA designó el Teal Wand como un dispositivo innovador, al considerar su potencial para mejorar el acceso a servicios preventivos, especialmente en zonas con escasa cobertura médica.
El test se basa en la detección del VPH, un virus de transmisión sexual responsable de la mayoría de los casos de cáncer de cuello uterino. La presencia del virus puede identificarse tanto en células cervicales como en células vaginales, lo que habilita la posibilidad de recolectar muestras de manera no invasiva en el hogar, según explicó The New York Times.
¿Quiénes pueden acceder a esta prueba y qué costo tendrá?
Kara Egan, directora ejecutiva de Teal Health, declaró a The New York Times que la empresa está negociando con aseguradoras para que el dispositivo esté cubierto como prueba preventiva, lo que permitiría ofrecerlo sin copagos en muchos casos. Además, se están desarrollando programas de subsidios para usuarias sin seguro médico.
Aunque el precio de venta aún no ha sido revelado, CNBC señaló que Teal Health busca facilitar el acceso a través de opciones de pago flexibles. La empresa también recibió inversiones para financiar la producción y distribución del producto. En enero de 2025, recaudó USD 10 millones en una ronda liderada por Forerunner Ventures y Emerson Collective, organización fundada por Laurene Powell Jobs. La startup ha acumulado USD 23 millones en financiación desde su creación.
¿Cómo se diferencia del Papanicolaou tradicional?
El Papanicolaou, introducido hace más de 80 años, ha sido una herramienta clave en la reducción del cáncer cervical en Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Sin embargo, este examen requiere un procedimiento clínico que muchas pacientes consideran invasivo o incómodo.
La prueba casera elimina el uso del espéculo y puede realizarse sin asistencia médica. Según The New York Times, esta alternativa podría beneficiar especialmente a mujeres que enfrentan barreras logísticas o personales para acceder a consultas ginecológicas. En el ensayo clínico de Teal Health, una de cada cuatro mujeres participantes no se había realizado una prueba de detección reciente.
¿Qué dicen los expertos sobre la prueba domiciliaria?
La doctora Sarah Kim, especialista en oncología ginecológica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, indicó a The New York Times que la prueba casera no debe reemplazar por completo las consultas ginecológicas, pero sí puede facilitar el diagnóstico temprano en mujeres que no acceden al sistema de salud.
Por su parte, la doctora Kathy MacLaughlin, médica de familia e investigadora de la Clínica Mayo, destacó que el paso siguiente a la ampliación del tamizaje será garantizar que quienes obtienen un resultado positivo puedan acceder a atención médica presencial. Advirtió que la misma falta de acceso que lleva a las mujeres a utilizar estas pruebas puede dificultar el seguimiento adecuado.
¿Qué recomiendan las autoridades médicas sobre la detección del VPH?
En diciembre de 2024, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE.UU. publicó un borrador de recomendaciones en el que respalda el uso de pruebas autoadministradas como una opción válida para mujeres a partir de los 30 años. También indicó que estas pruebas pueden ser útiles para quienes enfrentan dificultades para acudir a un consultorio, según reportó The New York Times.
Por su parte, la Sociedad Americana del Cáncer recomienda iniciar el tamizaje con pruebas de VPH a partir de los 25 años, priorizando este tipo de análisis por encima del Papanicolaou como método principal de detección del cáncer cervical.
¿Qué papel juega la innovación tecnológica en salud femenina?
El desarrollo del Teal Wand forma parte de un creciente interés de inversionistas en tecnologías vinculadas a la salud femenina. Según datos de Deloitte citados por CNBC, el sector conocido como “femtech” atrajo inversiones por USD 680 millones en 2024, con un crecimiento interanual del 41%. El 60% de esos fondos se dirigió a empresas en etapas avanzadas de desarrollo.
Maneesha Ghiya, directora de FemHealth Ventures, señaló a CNBC que las inversiones en salud de la mujer han comenzado a abarcar áreas más amplias, más allá de la fertilidad y la menopausia, con un enfoque en la prevención y el diagnóstico temprano.
¿Cómo funciona el dispositivo comparado con otros métodos clínicos?
El Teal Wand utiliza una metodología similar a la prueba cobas HPV de Roche Holding AG, aunque esta última solo está autorizada para su aplicación en entornos clínicos. Ambas permiten detectar la presencia del VPH, que se transmite por contacto sexual y puede permanecer sin síntomas durante años, según información de Reuters.
El uso de vacunas contra el VPH se ha incrementado desde su aprobación en 2006, pero la cobertura aún no es universal. De acuerdo con The New York Times, la falta de vacunación completa y de pruebas de detección periódicas contribuye a que el cáncer de cuello uterino siga presente en la población, a pesar de que existen métodos para prevenirlo.
