La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. otorgó el aval acelerado a la terapia camizestrant tras corroborar su efectividad para frenar el avance de la enfermedad en pacientes con mutación genética específica.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso del medicamento camizestrant, desarrollado por la firma farmacéutica AstraZeneca, como una alternativa terapéutica oral dirigida a pacientes diagnosticadas con cáncer de mama metastásico de origen genético.
La resolución sanitaria concede una vía de aprobación acelerada para el fármaco, que será comercializado bajo la marca Etcamah. El tratamiento está diseñado para administrarse en combinación con otros medicamentos oncológicos en pacientes que presentan una mutación genética particular que se manifiesta comúnmente durante las etapas de terapia endocrina previa.
Mecanismo de acción y diagnóstico obligatorio
De acuerdo con las especificaciones técnicas avaladas por la autoridad reguladora norteamericana, Etcamah opera como un bloqueador hormonal que impide que el estrógeno estimule las células malignas, logrando retrasar la progresión del padecimiento por un periodo superior a seis meses durante los ensayos clínicos registrados.
Para la prescripción del tratamiento, la FDA determinó como requisito indispensable que las pacientes se sometan previamente a una prueba diagnóstica autorizada para verificar la presencia de la alteración genética correspondiente.
Perspectiva de mercado y antecedentes regulatorios
La determinación de la FDA se emite a pesar de que a inicios del presente año el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos del propio organismo había emitido una votación desfavorable al cuestionar el margen de beneficio. No obstante, la agencia concluyó que el fármaco representa una opción complementaria viable para el esquema terapéutico femenino.
En el ámbito comercial, AstraZeneca proyecta que la molécula alcance ingresos anuales superiores a los 5 mil millones de dólares, mientras que análisis independientes de mercado proyectan ventas globales estimadas en 2 mil 300 millones de dólares para el año 2032.
Fuente: FDA | AstraZeneca | © Redacción NoticiasPV
